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冷凍真空干燥設(shè)備的選擇與應(yīng)用

藥用凍干機(jī)可分為實(shí)驗(yàn)用、中試用和生產(chǎn)用 3 種類型,生產(chǎn)用凍干機(jī)又可分成間歇式和連續(xù)式兩種。用戶可根據(jù)使用需要,正確選用。

2.1 實(shí)驗(yàn)型藥用凍干機(jī)
實(shí)驗(yàn)型藥用凍干機(jī)國內(nèi)外都有產(chǎn)品,其顯著特點(diǎn)是干燥箱和冷凝器分上、下兩段裝在同一透明的箱體內(nèi),可以目視觀察凍干的全過程。箱體內(nèi)設(shè)有幾層擱板,擱板一般不能制冷,可以加熱,也有不加熱的,還有些擱板可以移動(dòng),實(shí)現(xiàn)手工壓蓋功能。箱體外側(cè)可以接岐管,用于血漿等物料冷凍后,將燒瓶直接接到岐管上抽真空干燥,其機(jī)構(gòu)如圖 1 所示。

labconco公司生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)分基礎(chǔ)型、經(jīng)濟(jì)型和智慧型共 3 種類型。3 種類型托盤面積均可達(dá) 415 cm2,托盤直徑 23 cm;冷凝器溫度及預(yù)凍溫度 -53 ℃,最低到-80℃,采用無氟制冷劑 R507,凝冰量 3 kg/24 h,最大凝凍量 5 kg,極限真空度 1 Pa。3 種類型的區(qū)別在于控制系統(tǒng),基礎(chǔ)型為指針顯示模式;經(jīng)濟(jì)型為 LCD 顯示模式;智慧型可顯示時(shí)間、溫度、真空度,可與電腦連接顯示并打印凍干曲線。

2.2 中試型藥用凍干機(jī)
經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研制出來的新藥,往往需要中試生產(chǎn)。其目的是完善新藥的生產(chǎn)工藝,為大批量生產(chǎn)做工藝上的準(zhǔn)備,再者是擴(kuò)大臨床的療效驗(yàn)證。

表 1 上海某有限公司生產(chǎn)的凍干機(jī)主要性能參數(shù)

labconco FreeZone 2.5 升 -50C 臺(tái)式冷凍干燥機(jī)型,該機(jī)具有全自動(dòng)控制功能,只要輸入預(yù)先設(shè)定好的凍干曲線,整個(gè)凍干過程可以自動(dòng)完成。德國 SRK 公司生產(chǎn)的中試型凍干機(jī)的凍干面
積在 0.31~1.55 m2 之間,可裝西林瓶 300~3 500個(gè);PC控制冷凍和干燥全過程;可在干燥箱內(nèi)壓蓋,并具有取樣設(shè)備;冷凝器最低溫度可達(dá) -80 ℃,無氟制冷劑R507,最大捕水量 25 kg;正常凍干溫度為 -60~50 ℃,極限可達(dá)-80~100 ℃

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